InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Post Market Surveillance (PMS) etablieren

Der Hersteller ist für das Post Market Surveillance System verantwortlich. Das heißt, er muss die Eignung und die Sicherheit des Produktes im Markt systematisch verfolgen und bewerten, um gegebenenfalls frühzeitig Korrekturmaßnahmen treffen zu können. Er wird diesbezüglich von den Behörden überwacht. Nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang X Abs. 1.1c. müssen „die klinische Bewertung und ihre Dokumentation aktiv anhand der aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Daten auf dem neuesten Stand gehalten werden.“ Dazu muss der Hersteller im Rahmen seines Post Marketing Surveillance Systems einen Plan entwickeln, wie die Sicherheit und die klinische Leistungsfähigkeit seiner Produkte im Markt gewährleistet werden kann (PMCF: Post Market Clinical Follow-Up). Im Rahmen von Überwachungsaudits überprüft die Benannte Stelle, ob der Hersteller diese Vorgaben in seinem QM-System berücksichtigt hat. Darüber hinaus sind auch nationale Behörden berechtigt, Audits bei den Herstellern durchzuführen.

Dr. Klaus Schichl

Director Clinical Project Management, BIOTRONIK

Herausforderungen

  • Das Thema Marktüberwachung muss mit Vorlauf und langfristig geplant werden. Das Konzept für die Marktüberwachung und insbesondere auch das Konzept einer Post Market Clinical Follow-Up-Studie sollte frühzeitig bei der Organisation der Zulassungsstrategie mit der Benannten Stelle besprochen werden.
  • Studiendaten sind aufwändig zu erheben und dementsprechend kostbar. Daher sollte bei der Planung einer Marktüberwachungsstudie geprüft werden, ob im Zuge dieser Studie auch Daten für andere Zulassungsaktivitäten (z.B. andere Märkte, Erstattungsfähigkeit Produktweiterentwicklung) oder Marketingzwecke) erhoben werden können.
  • Eine Post Market Clinical Follow-Up-Studie sollte immer maßgeschneidert auf die eigenen Anforderungen sein, ohne die normativen Vorgaben außer Acht zu lassen. Hier bietet es sich an, sich an der Norm ISO 14155 zu orientieren und gegebenenfalls Abschnitte zu streichen, die für den eigenen speziellen Zweck nicht von Belang sind.