InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) durchführen

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

PMCF-Studien werden nach der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts durchgeführt. Sie sollen die klinische Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit über die gesamte Lebensdauer des Medizinprodukts hinweg belegen, die identifizierten Risiken als vertretbar bestätigen sowie bislang unbekannte Risiken ausschließen. In Abstimmung mit der Benannten Stelle wird festgelegt, in welchen Zyklen PMCF-Aktivitäten stattfinden müssen.

Hersteller bzw. Inverkehrbinger sind verpflichtet, im Rahmen ihrer Post Market Surveillance (PMS) die klinische Leistungsfähigkeit ihrer Produkte im Markt zu prüfen. PMCF-Studien können notwendig sein, wenn die klinische Bewertung auf einer Literaturbewertung mit Vergleichsprodukten beruht, die Entwicklung einen hohen Innovationsgrad aufweist (Design, Material, Technologie) oder das Produkt ein hohes Risikopotenzial hat.

PMCF-Studien müssen nach dokumentierten, pro-aktiven, organisierten Methoden und Verfahren durchgeführt werden:

  • Follow-Up von Patienten aus klinischen Prüfungen vor der Marktzulassung
  • Neue klinische Studien
  • Auswertung von Beobachtungsstudien

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Planung und Dokumentation der PMCF-Studien

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Nutzung der Daten zur Weiterentwicklung und Zielabgleich