InnovationsLOTSE

Von der Idee zum Medizinprodukt

Post Market Surveillance (PMS) erstellen

Was ist das Ergebnis?

Was ist zu tun?

Ein Beobachtungs- und Meldesystem ist nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts erforderlich, um während seines gesamten Lebenszyklus Marktdaten zu erfassen und zu bewerten. Im Rahmen der Zertifizierung ist es zwingend erforderlich, der Benannten Stelle ein Konzept vorzulegen, wie das PMS aussehen soll. Post-Market-Aktivitäten umfassen den gesamten Produktlebenszyklus wie Beschwerdebearbeitung, Vigilanz-Reporting und die Überwachung der klinischen Literatur und klinischen Datenbanken. Ziel ist es, auch selten auftretende Komplikationen zu erfassen, die nur in der breiten, langfristigen Anwendung des zugelassenen Medizinproduktes auffallen.

Der Hersteller ist für Einrichtung, Gestaltung und Funktionieren des Post Market Surveillance Systems verantwortlich. Die darin dokumentierten Erkenntnisse aus der Marktüberwachung sind turnusmäßig zu bewerten und in die Technische Dokumentation aufzunehmen. Treten Risiken oder Vorkommnisse auf, muss der Hersteller bzw. dessen Sicherheitsbeauftragter darauf reagieren. Vorkommnisse sind zudem der zuständigen Bundesoberbehörde (BoB) zu melden., von speziellen Produkten abgesehen in der Regel dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Nötigenfalls sind aufgrund der Erkenntnisse der Marktüberwachung die Risikoanalyse sowie die klinische Bewertung und Gebrauchsanweisung zu überarbeiten. Auch können korrektive Maßnahmen am Medizinprodukt selbst erforderlich sein.

Wer ist zuständig?

  • Interne Rolle Regulatory Affairs
    Pflege des PMS

Was sind kritische Erfolgsfaktoren?

  • Umfassende Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus